Essais Cliniques

En ciblant les mécanismes fondamentaux sous-jacents de la neurodégénérescence dans la SEP, c'est-à-dire en neutralisant les dommages à médiation microgliale, ainsi qu'en restaurant la capacité de remyélinisation des cellules précurseurs des oligodendrocytes (OPC), le temelimab pourrait répondre au besoin médical critique non satisfait de bloquer la progression du handicap indépendamment des poussées inflammatoires dans la SEP.

Essais en cours

Le temelimab comme traitement modificateur de la maladie chez les patients présentant des symptômes neuropsychiatriques dans le COVID Long (ou PASC) - recrutement désormais finalisé

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05497089?term=temelimab&draw=2&rank=1

L'étude GNC-501, intitulée « Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients with Neurological, Neuropsychological, and Psychiatric Symptoms in Post-COVID-19 or Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC) Syndrome », impliquera le recrutement de 200 patients issus de centres d'études suisses et européens et souffrant de syndromes neuropsychiatriques sévères suite à l'infection par le COVID. Dans le cadre de cette étude basée sur des biomarqueurs, seuls les patients également testés positifs pour la protéine pathogène W-ENV seront recrutés dans le but de réduire leurs conditions invalidantes.

Sites ouverts :

SUISSE

Genève: Hôpital Universitaire de Genève - https://recherche.hug.ch/etudes/temelimab
Service de Premier Recours, Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4, 1205 Genève.
Email: etude.longcovid@hcuge.ch

Bâle : REHAB Basel Klinik für Neurorehabilitation und Paraplegiologie
Im Burgfelderhof 40, 4055 Basel
https://www.rehab.ch/en/medical-services/special-skills/post-covid-sprechstunde

Berne : INSELSPITAL, Neuroimmunological Study Centre (NIS)
Freiburgstrasse 14, SH2, EG3, 3010 Bern
http://www.neurologie.insel.ch/de/lehre-und-forschung/forschung/research-groups/neuroimmunology/multiple-sclerosis-1/neuroimmunologische-studienambulanz-nis

Coire : Kantonsspital Graubünden - https://www.ksgr.ch/long-covid-sprechstunde.aspx 
☎ +41 81 256 72 10

Sion : Hôpital du Valais– Centre hospitalier du Valais Romand
Hôpital de Sion, Avenue du Grand-Champsec 80, 1950 Sion - Service de pneumologie
www.hopitalvs.ch/covid-long  - www.hopitalvs.ch/pneumo - Marlène Salamin: ☎+41 27 603 45 57

 

ESPAGNE

Barcelona: Ace Alzheimer Center (FUNDACIO ACE), Barcelona
C/ Gran Via de Carles III, 85 bis, 08028 Barcelona, Spain
Contact: Mercé Boada Rovira, MD
AssaigsClinics assaigsclinics.ace@fundacioace.org  -  +34 93 444 73 18

Madrid: Blue Healthcare
Av. de Alberto de Alcocer, 5, y 7, 28036 Madrid
☎ 91 999 17 70

Madrid: Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
Diego de Velázquez, 1. 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Contact: Dr Pablo Guisado Vasco - e-mail: pablo.guisado@quironsalud.es
☎ +34 91 452 1900

Valencia: Fundación Hospital General Universitario de Valencia
Avda. Tres Cruces, 2 (acceso B3, 4ª planta) - 46014 Valencia
☎ +34-963 131 800 - email: fundacion_hgv@gva.es. medicinainterna_hgv@gva.es
https://fihgu.general-valencia.san.gva.es/quienes-somos/localizacion
https://chguv.san.gva.es/servicios-salud/servicios-unidades/medicina-interna

Zaragoza: Hospital Royo Villanova. Avd San Gregorio s/n 50015 Zaragoza
email: cpcovid@salud.aragon.es
☎ +34-976466910 Ext 567066

 

ITALIE

Modène: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Clinica Malattie Infettive - Prof. Giovanni Guaraldi
Via del Pozzo 71, 41124 Modena - ☎ +39-0594222799
Email clinica.metabolica@gmail.com; nb.protocolli@unimore.it

Rome: U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlinico Tor Vergata
Contact: Loredana Sarmati, MD, Prf
☎ +39-06.2090.3440 - email: malattie.infettive@ptvonline.postecert.it

Rome: AMBULATORIO POST COVID-19, Palazzina CEMI
Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Largo F. Vito 1 - 00168 Roma
Contact: ☎ +39 06 3015 1 - ambulatoriopostcovid@policlinicogemelli.it

Vipiteno/Sterzing: Ospedale di Vipiteno - Neuroriabilitazione / Krankenhaus Sterzing - Neurorehabilitation
Via S. Margherita, 24 / Margarethen-Straße 24, I-39049 Vipiteno/Sterzing (BZ)
☎ +39- 0472 774 111  -  https://home.asdaa.it/it/ospedali/vipiteno/Neuroriabilitazione.asp

 

 

Essais finalisés

Etude clinique ProTEct-MS 

L’étude Clinique ProTEct-MS de GeNeuro a testé des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg du temelimab sur 41 patients, a été menée à l’Academic Specialist Center (ASC) du Karolinska Institutet, à Stockholm en Suède, en double aveugle et contrôlée par placebo, et a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du produit sur la base des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie. Les premiers résultats de l’étude ProTEct-MS ont été presentés le 21 mars 2022 et ont montré que le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, avec des résultats confirmant l'excellent profil de sécurité et la tolérabilité de doses plus élevées de temelimab administrées en même temps qu’un médicament anti-inflammatoire à haute efficacité ; en outre, les données d'efficacité, obtenues dans ce groupe de patients déjà traités efficacement contre l'inflammation, ont montré que le temelimab a un impact favorable sur les paramètres IRM clés mesurant la neurodégénérescence ; les tailles d'effet observées dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS.

Les résutats top-line de cette étude on été commuiqués en Mars 2022. Les résultats complets seront présentés à l'ECTRIMS 2022

 

Phase II dans la SEP: CHANGE-MS et son extension ANGEL-MS 

En mars 2019, GeNeuro a publié les principaux résultats à 96 semaines de son essai Clinique d’extension de Phase 2 ANGEL-MS, qui a démontré que la dose de 18mg/kg de temelimab avait des effets remarquablement cohérents par rapport aux autres groupes testés sur les principales mesures d’IRM liées à la progression de la SEP, confirmant et étendant ainsi les résultats de CHANGE-MS à 48 semaines.

 

Après deux années de traitement, les données des patients qui avaient initialement reçu de façon randomisée une dose de temelimab de 18 mg/kg ont montré au cours de l’étude ANGEL-MS, jusqu’à la semaine 96, une amélioration continue, par rapport à tous les autres groupes, des principaux marqueurs de la neurodégénérescence mesurés par IRM (atrophie cérébrale, ratio de transfert d’aimantation (magnetization transfer ratio – MTR), et trous noirs). Fait important, ces effets ont été obtenus sans aucune action anti-inflammatoire. Ces données ont fait l’objet d’une présentation à l’occasion du congrès ECTRIMS 2019 qui s’est tenu à Stockholm en Suède.

Comme l'a démontré l'étude, temelimab est resté sûr et bien toléré pendant cette période de traitement prolongée, ce qui permet d'envisager de nouvelles solutions thérapeutiques en association avec des anti-inflammatoires ou en monothérapie, avec pour objectif d'apporter de nouveaux bénéfices contre la progression de la maladie dans toutes les formes de la SEP.

ANGEL-MS (Assessing the HERV-W Env ANtagonist GNbAC1 (temelimab), for Evaluation in an open label Long-term Safety Study in patients with Multiple Sclerosis) était une étude d’extension de 2 ans de CHANGE-MS (une étude clinique de Phase 2 sur 270 patients SEP RR dans 50 centres dans 12 pauys européens) portant sur l’innocuité et l’efficacité du temelimab. L’étude a permis la poursuite du traitement des patients qui avaient déjà participé à la première étude de 12 mois. 94% des patients éligibles (n=219) ont choisi de poursuivre avec ANGEL-MS et ont continué à recevoir le traitement à la même dose de temelimab que celle qui leur était administrée à la fin de CHANGE-MS. Dans le cadre des deux études, 154 patients au total ont été traités avec temelimab pendant 96 semaines ou plus.